行业 · 政策动态

1.国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个类别注册申请按时限审结率取得历史性突破。一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童用药等上市。中药抗疫“三方”成果成功转化。

2.国家药监局就《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见。按照征求意见稿，该规范适用于药包材生产全过程，涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药包材生产企业建立药包材质量管理体系的重要依据及药包材生产管理和质量控制的基本要求。征求意见截止时间为2022年7月2日。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。根据《报告》，2021年我国药物临床试验登记总量为3358项，较上一年度增加29.1%。按新药临床试验（以受理号登记）和生物等效性试验（主要以备案号登记）统计，2021年新药临床试验数量为2033项；近三年来，新药临床试验数量占比逐年增加，从2019年的52.7%增长至2021年的60.5%。

4.CDE发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。《指导原则》围绕提高研究质量和研发效率、确保结果的可靠性，从罕见疾病药物临床研究设计和分析、临床研究实施中的注意事项、证据评价等方面，针对关键统计学问题进行阐述。

5.国家药典委公示4个药用辅料标准草案，分别为粉状纤维素、氢氧化铝、依地酸二钠和三硅酸镁标准草案。草案公示期均自发布之日起3个月。

医药企业观察

1.浙江医药发布公告称，收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的左氧氟沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可，以及盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可。

2.恒瑞医药发布公告称，拟与控股子公司盛迪投资、控股股东恒瑞集团共同发起设立合伙企业。合伙企业认缴出资总额为20.1亿元，其中盛迪投资作为普通合伙人出资1000万元，持股比例为0.5%，恒瑞医药、恒瑞集团作为有限合伙人分别出资10亿元，持股比例分别为49.75%。

3.桂林三金宣布与上海博成基金签署《深圳博鑫睿华投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》，桂林三金作为有限合伙人与基金管理人暨普通合伙人博成基金共同投资设立深圳博鑫睿华投资合伙企业(有限合伙)。该合伙企业总认缴出资额为5010万元，其中桂林三金认缴出资额5000万元，出资比例为99.80%。该合伙企业拟专项投资于上海迪赛诺生物医药有限公司。

4.多禧生物宣布与强生子公司杨森制药达成合作协议，共同开发至多5款ADC新药，杨森制药提供抗体，多禧生物提供ADC技术平台，强生旗下投资公司JJDC也对多禧生物进行股权投资。

5.博瑞医药发布公告，拟对持有的博泽格霖股份及持有方式进行调整，计划将持有的博泽格霖49%的股权转让给博诺康源，转让价款为980万元。

药械集中采购

1.河南等十三省(区、市、兵团)联盟采购领导小组办公室公示十三省(区、市、兵团)药品联盟集采拟中选结果，126家企业168个药品拟中选，头孢拉定流标。与最高有效申报价相比，整体平均降价40%，降幅最大的是齐鲁制药和成都盛迪的阿比特龙，降幅达80.29%。

2.河北省医保局发布《河北省医疗保障局关于国家、联盟组织药品集中带量采购续约方案》，将对第一批、第二批、第四批国采到期品种以及三明联盟、2019年京津冀非一致性评价药品集采品种开展续约，共包括104个药品。