检查作为医疗器械监管的重要手段，具有专业性、复杂性、现场性等特点，对检查员素质要求较高，而新修订《医疗器械监督管理条例》的施行对检查员提出了新的更高要求。目前，我国医疗器械检查员仍存在能力短板。补齐能力短板，是增强其履职尽责能力的核心要素，也是打造检查员队伍体系的重要内容。

要提升检查员对企业自检报告和质量控制情况的检查能力。新修订《医疗器械监督管理条例》提出，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册时提交的产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该规定进一步简化检验报告要求，同时对检查员提出了新要求。

自检制度没有降低产品质量要求，而是进一步强调了企业对检验报告和产品质量的主体责任。实施自检制度后，需要注意控制两个风险：一是产品设计验证和质量控制不充分的风险；二是药监部门对企业检验报告核查不全面的风险。根据《医疗器械注册自检管理规定》，对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当对注册申请人自检能力和自检情况进行核查。《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定，对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

目前，我国多数检查员缺少医疗器械检测经验，对在实验室查什么、怎么查理解不够深入；对影响产品安全性、有效性的关键指标及其试验方法、常见检验记录和实验室质控措施等把握仍待加强。建议监管部门从实验室管理和试验真实性入手，研究典型质量控制问题并形成案例；从标准培训入手，加强检查员对通用性标准中常见检测技术和方法的理解；从检查组人员结构入手，保证检查组中有熟悉医疗器械检测的人员，加强风险管控。

要提升检查员对医疗器械设计开发环节的检查能力。新法规强调医疗器械设计开发要求。《医疗器械注册与备案管理办法》专设“产品研制”一节，把医疗器械产品质量是由设计开发而来的理念引入法规；《医疗器械生产质量管理规范》设有“设计开发”一章，对产品设计开发从需求到确认、更改的全流程进行了规定。

目前，我国多数检查员缺少在医疗器械生产企业参与验证确认或产品设计开发的经历，对设计开发流程以外的更加深入的风险检查经验不足。例如，对产品设计开发和风险管理的可追溯性、核心风险及其控制措施、验证和确认以及其中采用的统计抽样技术等了解不深。建议监管部门针对产品设计开发中的关键过程，研究制定检查要点，如验证和确认过程；针对设计开发检查中的高频次问题，研究形成案例并加强培训；针对设计开发环节检查发现关键问题的决策，建立集体决策机制，形成基于风险的研判方法，提升检查科学性。

（作者系国家医疗器械检查员、辽宁省医疗器械检验检测院副院长 李非）

为适应医疗器检查工作需要，检查员在强化专业理论和法规知识学习的同时，还应不断提升综合素质，着重增强五种能力。

一是增强政治能力。检查员必须加强政治理论学习，牢固树立执法为民思想，切实增强政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识；必须坚持以人民为中心，把保证公众用械安全作为检查工作的出发点和落脚点；必须做到政治与专业深度融合。

二是增强表达能力。检查员表达能力不强主要表现为：不善归纳、不善总结、不善言辞，撰写检查报告时逻辑不清、措辞不准，不能把握重点；与企业人员沟通时不够准确到位。因此，检查员必须加强写作能力和沟通能力，撰写检查报告时，格式要规范，逻辑要清楚，表述要准确，语言要精练，重点要突出，反映要客观；口头表达要层次清晰、吐字清楚、语言简练，在指出企业存在的违法违规问题时要讲究方式方法，切忌居高临下、盛气凌人、语言粗暴，否则将导致企业扺触，使交流受阻、检查不畅、相处不悦甚至产生冲突。

三是增强免疫能力。长期以来，企业“围猎”检查员的问题时有发生，检查员必须敬畏法纪，算好政治账、经济账、家庭账；要筑牢防线、守住底线、不触红线。检查员要提升自身免疫力，严格执行党风廉政建设各项规定，不收受企业的红包礼品，不接受企业的宴请，坚决杜绝权钱交易。面对不法企业的“围猎”，检查员必须保持头脑清醒，抵住诱惑。

四是增强服务能力。发展是第一要务，检查员要尊重企业，不断强化服务意识，增强服务本领，加强专业技术帮扶指导，真心真情帮助企业解决问题，融智融力助推企业高质量发展。

五是增强创新能力。创新是第一动力，检查员不能墨守成规，要有创新精神；要不唯上，不唯书，只唯实；要紧贴法规、紧贴实际，善于学习、善于思考，敢闯敢创，不断创新检查思路和方法，提升检查质量和效能。同时，检查员应坚持“许可检查重服务看是否合规，监督检查重规范看是否违法”的宏观检查思维；要抓实精准检查要点，对第二、三类医疗器械生产企业，重点围绕法律责任展开针对性检查，捍卫法律尊严，树立检查权威，促进企业依法生产，为保障群众用械安全和促进产业发展贡献力量。

（作者系湖南省药品审核查验中心主任 张贵赋）

近年来，甘肃省医疗器械产业发展迅猛，群众对医疗器械质量安全有了更高期望和要求，监管工作面临挑战。然而，基层医疗器械监管人员力量不足，监管能力与监管任务不匹配，迫切需要一支政治可靠、清正廉洁、业务精湛、作风优良的检查员队伍，全面提高甘肃省医疗器械质量安全保障水平。

为建立一支适应监管需要的医疗器械职业化专业化检查员队伍，甘肃省药监局对检查员实行分级管理，努力为检查员职业化专业化发展铺筑道路。

具体来说，实行医疗器械检查员分级管理主要基于三点考虑。

一是有助于完善机制。根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，甘肃省将医疗器械检查员分为初级、中级、高级、专家级4个层级，分别对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准。同时，通过建立完善符合职业特点的制度保障体系，明确检查事权划分，完善检查工作协调机制，为监管行政执法等提供技术支撑，整合现有的分散人才资源，进一步提升医疗器械安全监管的专业性、统一性、权威性。

二是有助于提高检查员能力。医疗器械产品是多学科综合、多技术交叉、多种材料复合的科技产物，涉及面十分广泛，对检查员及生产经营企业人员的专业能力要求很高。通过设立不同层级的检查员，可更好适应检查工作需要，指导医疗器械生产经营企业提高质量管理水平。同时，开展医疗器械检查工作是一项长期性、常态性、延续性工作，离不开检查员专业化水平的稳步提升。实行分级管理，可通过层级提升调动检查员工作积极性，促进检查员主动增强职业素养、业务能力。

三是有助于满足检查员队伍发展需要。通过分级管理，检查员发展通道不畅通、考核评价机制不健全等问题会得到有效改善，从而进一步优化检查员队伍结构。通过职称评审、合理设定各级检查机构高级专业技术岗位数量等激励措施，可调动检查员履职积极性、主动性，拓宽检查员职业发展空间，提升检查员职业荣誉感，满足职业化专业化检查员队伍的发展需要。

甘肃省药监局通过对检查员实行分级管理，努力提高监管效能，以期打造一支高素质的医疗器械检查员队伍。

（甘肃省药监局供稿）

古人将为学之道分为五个层次：博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。新法规背景下，一名合格的医疗器械检查员也应如此。

检查员对于检查知识应当“博学之”。新修订《医疗器械监督管理条例》增加企业自检、附条件审批、延伸检查等制度，检查员在工作中可能用到相应检验知识、临床知识、工艺原理，对于这些知识技能，检查员需要学习掌握。同时，检查员要持续加强产品基础知识学习，比如体外诊断试剂主要类型及作用机理、不同方法学产品的主要特点等。要加强产品标准学习，这有利于在实际检查过程中发现深层次风险隐患，而不是只检查标识、签字、有效期等问题。要加强生产工艺学习，比如辐照灭菌工艺，由于大多数企业都采用委外灭菌，检查员以前工作中很少接触该工艺，但随着延伸检查制度的施行，执行检查任务时就有可能检查辐照灭菌站，因此要提前了解和掌握相关生产工艺。

检查员对于检查过程应当“审问之”。能否发现问题是衡量一名检查员是否合格的重要因素。要发现问题就要关注细节、学会质疑，因为企业的很多生产质量安全隐患往往就存在于细节之中。一次，我对某有源医疗器械生产企业原材料库进行检查时，看到企业按照规定对原材料进销存进行了管理，并配有货位卡；但随机查看几张货位卡后发现，三种主要原材料的存量分别是“52、104、208”，我脑海中立刻出现了一个词：等比数列。于是，我所在的检查组立即核对了实际剩余物料，发现该企业的货位卡记录都是编造的。这一经历让我深刻认识到，检查员在检查过程中要认真观察、详细询问、追查到底，只有这样才能查清事实、还原真相。

检查员对于检查方法应当“慎思之”。在检查企业质量管理体系过程中，不同检查员有不同检查方法，有的习惯“顺查”，有的习惯“逆查”，有的善于“详查”，有的善于“抽查”。对这些经验方法，不能盲目效仿、生搬硬套，而要因人而异、灵活运用。经验较少的检查员较适合“顺查”，经验较丰富检查员可进行“逆查”；有因检查应侧重“详查”，合规检查可适当“抽查”。检查员要深入思考各种检查方法，并进行归纳总结、提炼升华，不断研究、改进、创新方法，让这些方法真正帮助检查员化繁为简、事半功倍。

检查员对于检查结果应当“明辨之”。新法规明确，医疗器械监管应当遵循风险管理原则，检查员的检查过程就是排查风险、研判风险的过程。检查员对于检查中发现的问题，应当充分从风险角度进行研判，例如该问题属于偶发性问题还是系统性问题，属于严重性问题还是一般性问题，属于普遍性问题还是特殊性问题，是否对产品质量安全造成风险或实质影响等，而不是简单对照检查条款进行判定。

检查员对于检查纪律应当“笃行之”。国家医疗器械检查员执行飞行检查和境外检查任务时，体现的是中国药品监管的能力水平，代表的是国家形象。检查员必须遵守廉政纪律，不能收受企业贿赂，不能参加企业宴请；必须恪守工作纪律，不能透露检查信息，不能泄露商业机密；必须严守外事纪律，自觉维护民族尊严和国家声誉。

（作者系国家医疗器械检查员、天津市药监局医疗器械监管处三级主任科员  许光夫）

加快构建有效满足各级医疗器械监管工作需求的检查员队伍体系，基层是不可缺少的一环。加强基层医疗器械检查员能力建设，需要把握好六个关系。

一是“能力”与“动力”的关系。“能力”不仅是“建设”出来的，也是“开发”出来的。基层医疗器械检查员不仅要专业，还要专注、专心，专注、专心就是“动力”。要引导基层检查员提高政治站位，解决“为谁检查、检查为谁”的根本动力问题。

二是“规划”与“落实”的关系。各级药品监管部门都对加强医疗器械检查员能力建设进行了规划，这无疑有助于推动构建检查员队伍体系；但要把握好规划的长远性和科学性，把规划落实到位。要将规划细化，做好长计划、短安排，实现心中有目标、眼前有任务；要脚踏实地、真抓实干，切实把基层医疗器械检查员能力建设的规划落细落实。

三是“继承”与“发展”的关系。基层医疗器械检查员能力建设属于技术层面的能力建设，科技含量和严谨程度高。近年来，各地持续探索加强基层医疗器械检查员能力，取得了积极成效，积累了宝贵经验。要在继承已有经验做法的基础上创新发展，积极营造“一代接着一代干”的有效机制和良好氛围，久久为功，不断提高基层医疗器械检查员综合素质。

四是“出去”与“进来”的关系。“走出去，请进来”对于加强基层医疗器械检查员能力建设、推动医疗器械监管与产业发展尤为重要。然而，各地具体情况千差万别，要明确走出去“学”什么、请进来“导”什么。有的成功经验和创新做法受地域、经济等条件制约，即使“带”回来、“引”进来，条件不成熟也无法落地实施，要因地制宜、循序渐进；倡导东西部交流与合作，努力实现相对落后地区基层医疗器械检查员能力建设跨越式发展。

五是“实战”与“实训”的关系。“实战”检验“实训”，“实训”服务“实战”。基层医疗器械检查员处于监管前线，要增强其“实战”警惕性；要拓展实训范围，让专业人员更专业、非专业人员变专业；要延伸实训战场，在不同产品、不同规模企业开展实训示教；要建立完善实训基地，让“实训基地”变成“实战场地”；要认真总结近年来实战中的经验和教训，探索行之有效的实训路径；要广泛派遣检查员到企业进行实操培训，不断增加其实战经验。

六是“考评”与“考核”的关系。要建立完善医疗器械检查员能力建设考评考核制度和机制；要端正考评考核态度，做到公平、公正、透明，努力考出动力、考出活力；要“考”“评”结合，坚持评在“平时”、考在“关键”，既要考察检查员平时履职尽责情况，又要考核在急难险重任务中的突出表现；要重视“使用”与“任用”的一致性，确保良好的考评考核机制有效运行，促进人才脱颖而出，切实加强基层医疗器械检查员能力建设。