药品领域

药品企业风险预警提示（2021年第十期）显示，仁和药业股份有限公司（以下简称仁和药业）、安徽药知源中药饮片有限公司（以下简称安徽药知源）、芍花堂国药股份有限公司（以下简称芍花堂国药）、辽宁王牌速效制药有限公司（以下简称辽宁王牌）、内蒙古凯蒙药业有限公司（以下简称凯蒙药业）、安徽济善堂中药科技有限公司、武汉鑫瑞药业有限公司（以下简称鑫瑞药业）、安徽省万生中药饮片有限公司、南京同仁堂药业有限责任公司、广州王老吉药业股份有限公司风险指数位列前十，均为“重点关注企业”。

仁和药业的风险指数排名第一，主要因其全资子公司生产销售劣药被处罚且仁和药业未披露该信息，此事件在10月受到广泛关注。10月15日，江西省药监局发布的药品生产行政处罚信息显示，江西吉安三力制药有限公司存在生产销售劣药的违法事实，江西省药监局决定没收其不合格药品、违法所得并罚款。公开资料显示，江西吉安三力制药有限公司是仁和药业100%控股子公司，而仁和药业作为上市公司未在深交所披露上述处罚信息。此外，仁和药业还因贴牌产品纠纷不断引起媒体关注。

安徽药知源、芍花堂国药因多次被药监部门处罚而上榜。10月18日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，该局接到山西省食品药品检验所出具的不合格报告书，标示为安徽药知源生产的炙淫羊藿（批号：191102）含量测定不符合规定。安徽省药监局没收安徽药知源召回的不合格药品及违法所得并罚款。此前，安徽药知源曾多次因产品抽检不合格、生产违规被药监部门处罚，今年4月至今已7次被药监部门处罚。

10月27日，河北省药监局发布的2021年第三期药品质量公告显示，标示为芍花堂国药生产的茯神（批号：200716）性状不符合规定。今年8月，安徽省药监局公布的行政处罚信息显示，该局接到新疆维吾尔自治区药品检验研究院出具的不合格报告书，标示为芍花堂国药生产的山楂【检查】项不符合规定。此外，该企业今年7月还曾因出租药品生产许可证被安徽省药监局处罚。

辽宁王牌的风险指数来自被药监部门责令停产停业和罚款。10月14日，辽宁省药监局发布的行政处罚结果显示，辽宁王牌因编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范，被该局责令停产停业整顿3个月；对企业负责人和质量负责人兼质量受权人禁业20年；处罚款合计近420万元。

凯蒙药业、鑫瑞药业的风险指数来自产品不合格。10月11日，内蒙古自治区药监局公开的行政处罚信息显示，凯蒙药业因生产、销售劣药复方铝酸铋片（批号：21032901）被药监部门罚款。据了解，8月10日，国家药监局发布的《关于18批次药品不符合规定的通告》显示，标示为凯蒙药业生产的1批次复方铝酸铋片（批号：21032901）“重量差异”项不符合规定。8月23日，内蒙古自治区医药采购中心发布的通知显示，因标示为凯蒙药业生产的产品进入国家药监局发布的药品抽检不符合规定药品名单，暂停其生产的复方铝酸铋片（药品编码：122306、122523）在内蒙古自治区的交易资格。

10月13日，湖北省药监局发布的行政处罚信息公开表显示，鑫瑞药业生产的川贝清肺糖浆（批号：20210301；规格：每瓶100毫升）【检查】项“微生物限度”中需氧菌、霉菌和酵母菌超标，不符合药品标准规定，该局依法没收其违法产品、违法所得并罚款。

在其他“重点关注企业”中，安徽济善堂中药科技有限公司多次因存在严重缺陷被安徽省药监局责令停产整改，2018年至今，该企业因生产违规被药监部门处罚9次；安徽省万生中药饮片有限公司在飞行检查中被发现存在严重缺陷1项（企业生产管理、物料管理不规范等），被安徽省药监局暂停中药饮片（直接口服饮片）生产，2015年至2020年，该企业因生产违规被药监部门处罚20余次；南京同仁堂药业有限责任公司、广州王老吉药业股份有限公司均被媒体报道授权贴牌泛滥、产品质量参差不齐，舆情风险较高。

医疗器械领域

医疗器械企业风险预警提示（2021年第十期）显示，宇安（河南）控股有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司、上海和亭商贸有限公司、惠安县创美义齿有限公司、成都卓越义齿技术有限公司、成都牙佳美医疗用品有限责任公司、上海康寿医疗器械有限公司、安徽闪宿科技有限公司、山东诺安诺泰信息系统有限公司以及山东方舟医疗器械有限公司风险指数位列前十，均为“重点关注企业”。

宇安（河南）控股有限公司因在多地监督抽检中被检出产品不合格，风险指数排名第一。10月20日发布的《江西省药品监督管理局2021年第7期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2020年10月05日A20100502）通气阻力不合格；10月9日发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第6期）》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号/产品编号：A20100220）压力差（Δp）不合格。

因产品质量问题而上榜的还有茂名市江源乳胶制品有限公司和上海和亭商贸有限公司。9月24日发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第5期）》显示，标示为茂名市江源乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套（生产批号/产品编号：200917B2）不合格，不合格项目为“未经老化爆破体积和爆破压力”。9月8日，江苏省药监局转发的3月18日国家药监局发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2021年第22号）》显示，标示为上海和亭商贸有限公司生产的1批次血液透析及相关治疗用浓缩物（生产日期/批号/出厂编号：20200423 200408）装量不符合标准规定。

惠安县创美义齿有限公司等3家企业因在飞行检查中被发现缺陷而上榜。

9月17日发布的《福建省药品监督管理局关于对厦门蓝星企业有限公司等12家企业飞行检查》显示，福建省药监局于8月23日—9月8日组织对全省12家重点监管企业开展飞行检查，其中，惠安县创美义齿有限公司因机构和人员无法满足要求、文件管理不够完善、质量管理体系存在缺陷被责令停产整改。9月16日发布的《四川省药品监督管理局关于2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告》称，成都卓越义齿技术有限公司存在一般缺陷问题7项，成都牙佳美医疗用品有限责任公司存在一般缺陷问题11项，均被四川省药监局责令限期整改。

上海康寿医疗器械有限公司因欠税，风险指数较高。10月22日发布的《青浦区税务局2021年第3季度欠税公告》显示，上海康寿医疗器械有限公司未按期缴纳增值税、企业所得税、城市维护建设税等税款，累计欠税53.67万元。

安徽闪宿科技有限公司、山东诺安诺泰信息系统有限公司、山东方舟医疗器械有限公司因涉及承揽合同纠纷、买卖合同纠纷、劳动争议等诉讼而上榜。

化妆品领域

化妆品企业风险预警提示（2021年第十期）显示，广州真知丽化妆品有限公司（以下简称广州真知丽）、广东倩芬化妆品实业有限公司（以下简称广东倩芬）、中山佳丽日用化妆品有限公司（以下简称中山佳丽）、广州莎莎生物科技有限公司（以下简称广州莎莎）、广州妍叶生物科技有限公司（以下简称广州妍叶）、广州奥雅化妆品有限公司、扬州市欣扬日化有限公司、广州真御化妆品有限公司、希美（广州）生物科技有限公司和广州市柏菲化妆品有限公司风险指数位列前十，均为“重点关注企业”。

广州真知丽因生产不合格化妆品而上榜。10月20日发布的《国家药监局关于82批次不合格化妆品的通告（2021年第81号）》显示，标示为广州真知丽生产的2批次真知丽染发膏（橙红金色）（标示批号分别为2A0K2204、2A1C1906）、2批次真知丽染发膏（咖啡铜棕色）（标示批号分别为2A1A1601、2A1A1703）、1批次真知丽染发膏（亚麻色）（标示批号：2A0J2107）不合格，不合格项目均为“标签标识”。

广东倩芬的风险指数同样来自产品不合格。9月24日，福建省药监局发布的《福建省2021年化妆品监督抽检结果通告（第2期）》显示，标示为广东倩芬生产的1批次皇家婴童婴儿幼嫩水肌霜（标示批号：HJ-170829B）被检出激素地塞米松。该通告因涉及儿童化妆品非法添加禁用物质，被多家媒体报道、转载，引发广泛关注。

与上述企业不同，中山佳丽因偷税行为被国家税务总局中山市税务局第一稽查局处罚而上榜。9月15日，国家税务总局中山市税务局第一稽查局公开的行政处罚决定书显示，中山佳丽2015年至2016年存在部分销售染发膏、染发水、染发乳等业务取得收入没有申报纳税等情况，被该局处以71.903万元罚款。该事件被多家媒体报道、转载，引发关注。

广州莎莎因不正当竞争行为被监管部门立案调查而上榜。10月14日，广东省广州市白云区市场监管局公开的行政处罚决定书显示，广州莎莎因存在擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢的行为，被责令立即停止不正当竞争行为、没收违法产品并罚款。

广州妍叶因生产未经备案的化妆品，风险指数排名靠前。10月22日，广州市白云区市场监管局公开的行政处罚信息显示，广州妍叶因销售未经备案的化妆品，被没收违法所得并罚款。

在其他“重点关注企业”中，扬州市欣扬日化有限公司因销售未备案的普通化妆品，被江苏省药监局没收违法所得并罚款；广州真御化妆品有限公司因生产或者销售不符合标准的化妆品，希美（广州）生物科技有限公司因生产不符合标准的化妆品，广州奥雅化妆品有限公司因涉嫌生产标签不符合规定的化妆品，均被广州市白云区市场监管局罚款；广州市柏菲化妆品有限公司因未采取可靠的安全措施，被广州市白云区应急管理局罚款。