药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段,在查控假劣药品、震慑不法企业,评价质量状况、服务药品监管,发现质量风险、消除安全隐患,提升药品质量、促进高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用,是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。
《年报》显示,2019年,药品监管部门充分利用国家药品抽检结果,推进制度化规范化建设,不断提高抽检数据的深度挖掘和分析利用。各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上,根据抽检品种可能存在的不同问题,还针对性地开展探索性研究。
所谓探索性研究,是指在国家药品抽检过程中,除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,针对可能存在的质量问题,应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据,可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。
据悉,监管部门已对国家药品抽检发现的所有不符合规定产品,在采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施,对涉及的相关企业和单位均依法组织查处。此外,国家药监局在2019年共发布药品补充检验方法23个,为打假治劣提供了监管利器。
药品监管部门还深度利用法定标准检验与探索性研究结果等数据,挖掘可能的违法线索和潜在风险,及时开展现场检查化解系统性风险,根据检查结果采取相应的风险控制和监管措施,严厉打击个别企业存在的违法违规行为。
而对于在探索性研究中发现的有关工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题,药品监管部门则通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业。同时,各地监管部门采取多种方式加强对企业的指导,督促企业不断完善质量保障体系,持续提高药品质量。
此外,2019年,国家药监局继续以通告的形式,及时发布不符合规定药品信息,全年共发布国家药品抽检通告8期;同时将全部通告信息纳入国家药监局政府网站数据库,供公众查询,警示公众用药安全。中检院持续公开国家药品抽检的探索性研究情况,2019年共发布60个品种的新建检验方法等内容。