尚廷A8 DMS文件管理系统依据GMP法规中对GMP文件的管理规程,融合尚廷团队丰富的文件管理流程 (Document Control Flow) 实务经验,所研发的电子化GMP文件管理系统。尚廷A8 DMS文件管理系统能管理完整的GMP文件生命周期,从文件创建,模板选择,文件审核流程,文件批准,文件分发,文件启用,到版本管理, 版本差异对照,关键字查询,文件变更(文件修订,文件作废,文件到期评审,重大变化关联评审等),对所有GMP文件进行合规高效的管理。系统应用后,企业的文件管理事半功倍,大幅提高工作效率,能更轻松的通过药监单位的检查。
尚廷A8 DMS文件管理系统的架构设计完全符合计算机验证的要求,可进行审查追踪 (Audit Trail),并实现电子记录与电子签名(ERES)以符合 FDA21 CFR Part11的要求。
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