1. 行业背景

    为贯彻落实《国家食品药品安全“十一五”规划》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18 号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，加强内外部监管监督制约机制，加快食品药品监管信息化建设和药品质量监控及追溯的解决方案。

    为此尚廷科技开发出了《尚廷A8药品质量监控及追溯系统》，该系统是完整的信息管理监控和追溯的平台，因此各大企业可以原材料投入，到生产环节，再到药品包装赋码，直至最终的出入库等流通环节，实现了整个企业的供应链管理，快速有效的对有问题的产品进行追溯和召回，尽可能的减少企业的损失。

2. 业务价值

1) 建立药品安全追溯体系，是药品生产和日常监管工作所需的，包括药品跟踪、计划管理、异常处理、统计分析、模块管理等功能。

2) 建立药品安全追溯体系，基本满足了监管部门和企业对产品监管码数据的要求。

3) 建立药品安全追溯体系，可以增加对质量问题产品进行精确监控、追溯，对有可能出现的药品安全隐患进行有效评估和科学预警依据，避免企业经营的损失，提升产品在市场的形象，维护企业形象和商品声誉。

4) 建立药品安全追溯体系，相比记录档案追溯方式更加高效，实时，便捷，大大提高企业的效率，提升企业的利润。

3. 方案简介

1) 申请监管码：在监管网平台上申请监管码。

2) 导入监管码：首先在监管网平台上解密监管码，然后再在生产线赋码系统中，通过监管码导入功能。

3) 最小包装赋码：将监管码在企业实际生产包装前或包装后附着在产品的最小包装上。

4) 建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系，具体的生产线的包装赋码方式见详细赋码方案。

5) 上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台。

6) 出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向，此部分功能主要是通过手持数据采集终端进行处理。